干细胞疗法被认为是再生医学最有潜力的方法之一，当前全球范围内已有二十余款干细胞药物获批，还有数以千计的干细胞药物处于临床试验中。据Global Market Insights预测，2022年全球干细胞疗法市场规模高达118亿美金，且年复合增长率达到10%，预计到2032年将达到315亿美金，市场前景广阔。但同时，研究者发现干细胞在治疗过程存在致瘤性、促炎症和移植导致的宿主排斥等问题，面对日益增长的市场需求，解决以上问题刻不容缓。

干细胞以旁分泌形式产生的外泌体，含有大量的亲本干细胞的活性物质，能够代替干细胞发挥器官及组织损伤修复等重要的生物学功能，且无细胞治疗的方式更具安全性，能有效避免多种潜在风险。此外，外泌体具有先天免疫原性、易于保存和改造等优点，2023年4月，Nature子刊发文探讨干细胞与干细胞外泌体治疗应用的区别，通过ClinicalTrials.gov检索干细胞外泌体临床试验注册的数量达到150+，涉及损伤修复、呼吸系统疾病、传染病、神经疾病、肿瘤等各类疾病，使用干细胞外泌体作为干细胞的替代品，有望成为再生医学应用领域的下一个引爆点。

干细胞外泌体具有广阔的市场前景和巨大的发展潜力，但同时也面临着许多挑战和困难，其中最核心的问题就是如何实现外泌体的标准化和规模化生产，建立完善的质量控制体系，建立其标准，确保产品的质量和安全性。2022年8月，干细胞相关的国际标准(ISO 24603)正式发布，该标准也可用于外泌体研究应用参考，同年，中国细胞生物学学会（CSCB）发布人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求。此后几年间，国内外多项细胞外泌体相关的团体标准、专家共识和指南相继发布（如下图所示）。其中，2023年由上海市生物医药行业协会发布实施的《间充质干细胞外泌体质量控制标准》和2024年由中国食品药品企业质量安全促进会《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》对于工业干细胞外泌体的细胞原材料、制备、质量标准等进行了全面的阐述。

为促进干细胞外泌体领域的研究与应用，帮助领域研究者更好的了解干细胞外泌体及其相关标准，厦门福流携手海尔生物、瑞普利金、宇玫博生物等国内外知名干细胞外泌体上下游企业，于2024年4月25 日19：00召开干细胞外泌体质量控制标准线上研讨会，诚邀您参加！